Protocolo para manejo temprano de shock séptico (ProCESS)
El estudio que marcará la reanimación en las primeras 6 horas de sepsis: El Protocolo para manejo temprano de shock séptico (ProCESS, por sus siglas en inglés) demostró que la administración precoz de antibióticos endovenosos, se asocia a menor mortalidad.
Autor(es): The ProCESS Investigators
Autor(es): The ProCESS Investigators
Enlace: N Engl J Med 2014; 370:1683-1693
Hace más de 10 años Rivers publicó mostró una marcada reducción de la mortalidad con su protocolo de reanimación en las 6 primeras horas del shock séptico y la sepsis severa. Los autores de este estudio, llamado ProCESS y publicado el mes de marzo en New England Journal of Medicine, comparan este protocolo con otro más simple y una reanimación sin protocolo, llegando a impresionantes resultados.
En 31 servicios de urgencia de Estados Unidos, los autores asignaron aleatoriamente a pacientes con shock séptico a uno de tres grupos durante 6 horas:
Incluyeron 1.341 pacientes.
Los resultados principales fueron:
Luego de 60 días hubo 21% de fallecidos en el grupo guiado por metas, 18,2% en el grupo protocolizado y 18,9% en el grupo de manejo frecuente, lo que no alcanzó una diferencia significativa para ninguno de los grupos. Ese fue el resultado principal evaluado.
No hubo diferencia significativa en la mortalidad a 90 días ni 1 año. Tampoco hubo diferencia en la falla de órganos.
Los autores concluyen que el uso de protocolos de reanimación durante las primeras 6 horas de reanimación del shock séptico diagnosticado en el servicio de urgencias no mejora el pronóstico.
El protocolo publicado por Rivers en 2001 mostró disminuir la mortalidad desde un 46% a un 30%, por lo que se transformó en el estándar de manejo de los pacientes con shock séptico y sepsis grave durante las primeras 6 horas. La gran virtud de este estudio ProCESS es mostrar iguales resultados entre el protocolo de Rivers y otras dos alternativas. La primera es un protocolo simplificado, sin catéter venoso central obligatorio ni uso de saturación venosa central para reanimar, además de transfusiones de glóbulos rojos con hemoglobina menor a 7,5 (y no 10 como proponía Rivers). La segunda es la reanimación sin un protocolo establecido, pensando que probablemente la reanimación será diferente en los 31 hospitales incluidos.
Otro aspecto importante a considerar es si la población incluida en el estudio de Rivers es similar a la del ProCESS. El primero incluyó pacientes con una saturación venosa central de 49%, lactato de 7 y puntaje APACHE II de 21. El segundo incluyó pacientes con saturación venosa central de 71%, lactato de 5 y APACHE II de 21. Es importante recalcar que las saturaciones venosas central no son comparables, porque Rivers las midió antes de la reanimación y en el ProCESS se midieron después de administrar los fluidos. Los autores admiten que existe la posibilidad de que los pacientes incluidos por Rivers fueran más graves, pero no lo pueden afirmar.
Uno de los aspectos más destacables del ProCESS fue la administración precoz de antibióticos endovenosos, lo que se asocia a menor mortalidad. El 76% los recibió antes de 3 horas y el 97% antes de 6 horas. Esto explicaría en parte que la mortalidad en todos los grupos del ProCESS fue menor a la publicada por Rivers en sus dos grupos.
¿Qué explicaría estos resultados? La editorial que acompaña el artículo comenta que probablemente no es muy relevante qué protocolo de reanimación se utilice, mientras éste incluya un rápido reconocimiento del cuadro séptico, administración precoz de antibióticos y reanimación agresiva con fluidos.
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Traducción y resumen: Eduardo Palencia Herrejón © REMI, Dr. Rafael Perez Garcia vía EmergenMedHB
1. Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med 2001;29:1303-1310
2. Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med 2013;369:840-851[Erratum, N Engl J Med 2013;369:2069.]
3. Wang HE, Shapiro NI, Angus DC, Yealy DM. National estimates of severe sepsis in United States emergency departments. Crit Care Med 2007;35:1928-1936
4. Rivers E, Nguyen B, Havstad S, et al. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med 2001;345:1368-1377
5. Carlbom DJ, Rubenfeld GD. Barriers to implementing protocol-based sepsis resuscitation in the emergency department -- results of a national survey. Crit Care Med 2007;35:2525-2532
6. Jones AE, Shapiro NI, Roshon M. Implementing early goal-directed therapy in the emergency setting: the challenges and experiences of translating research innovations into clinical reality in academic and community settings. Acad Emerg Med 2007;14:1072-1078
7. Reade MC, Huang DT, Bell D, et al. Variability in management of early severe sepsis. Emerg Med J 2010;27:110-115
8. Pike F, Yealy DM, Kellum JA, et al. Protocolized Care for Early Septic Shock (ProCESS) statistical analysis plan. Crit Care Resusc 2013;15:301-310
9. Dellinger RP, Carlet JM, Masur H, et al. Surviving Sepsis Campaign guidelines for management of severe sepsis and septic shock. Crit Care Med 2004;32:858-873 [Erratum, Crit Care Med 2004;32:1448, 2169-70.]
10. Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, et al. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med 2008;36:296-327[Erratum, Crit Care Med 2008;36:1394-6.]
11. Bone RC, Balk RA, Cerra FB, et al. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Chest 1992;101:1644-1655
12. Minneci PC, Eichacker PQ, Danner RL, Banks SM, Natanson C, Deans KJ. The importance of usual care control groups for safety monitoring and validity during critical care research. Intensive Care Med 2008;34:942-947
13. A handbook for clinical investigators conducting therapeutic clinical trials supported by CTEP, DCTD, NCI. Bethesda, MD: National Cancer Institute CTEP, 2013.
14. Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA 2010;303:739-746
15. Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis 1987;40:373-383
16. Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, et al. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. N Engl J Med 1999;340:409-417[Erratum, N Engl J Med 1999;340:1056.]
17. The Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med 2000;342:1301-1308
18. Rivers EP, Katranji M, Jaehne KA, et al. Early interventions in severe sepsis and septic shock: a review of the evidence one decade later. Minerva Anestesiol 2012;78:712-724
19. Huang DT, Angus DC, Barnato A, et al. Harmonizing international trials of early goal-directed resuscitation for severe sepsis and septic shock: methodology of ProCESS, ARISE, and ProMISe. Intensive Care Med 2013;39:1760-1775
20. Reade MC, Delaney A, Bailey MJ, et al. Prospective meta-analysis using individual patient data in intensive care medicine. Intensive Care Med 2010;36:11-21
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En 31 servicios de urgencia de Estados Unidos, los autores asignaron aleatoriamente a pacientes con shock séptico a uno de tres grupos durante 6 horas:
- Reanimación guiada por metas (según protocolo propuesto por Rivers), donde básicamente se utiliza fluidos (guiados por presión venosa central), vasopresores, inótropos y transfusiones de glóbulos rojos. Es destacable que los pacientes sólo recibían glóbulos rojos si tenían una hemoglobina menor a 7,5.
- Reanimación protocolizada, que no requería un catéter venoso central, inótropos ni transfusiones.
- Manejo frecuente, sin una protocolización definida.
Incluyeron 1.341 pacientes.
Los resultados principales fueron:
Luego de 60 días hubo 21% de fallecidos en el grupo guiado por metas, 18,2% en el grupo protocolizado y 18,9% en el grupo de manejo frecuente, lo que no alcanzó una diferencia significativa para ninguno de los grupos. Ese fue el resultado principal evaluado.
No hubo diferencia significativa en la mortalidad a 90 días ni 1 año. Tampoco hubo diferencia en la falla de órganos.
Los autores concluyen que el uso de protocolos de reanimación durante las primeras 6 horas de reanimación del shock séptico diagnosticado en el servicio de urgencias no mejora el pronóstico.
El protocolo publicado por Rivers en 2001 mostró disminuir la mortalidad desde un 46% a un 30%, por lo que se transformó en el estándar de manejo de los pacientes con shock séptico y sepsis grave durante las primeras 6 horas. La gran virtud de este estudio ProCESS es mostrar iguales resultados entre el protocolo de Rivers y otras dos alternativas. La primera es un protocolo simplificado, sin catéter venoso central obligatorio ni uso de saturación venosa central para reanimar, además de transfusiones de glóbulos rojos con hemoglobina menor a 7,5 (y no 10 como proponía Rivers). La segunda es la reanimación sin un protocolo establecido, pensando que probablemente la reanimación será diferente en los 31 hospitales incluidos.
Otro aspecto importante a considerar es si la población incluida en el estudio de Rivers es similar a la del ProCESS. El primero incluyó pacientes con una saturación venosa central de 49%, lactato de 7 y puntaje APACHE II de 21. El segundo incluyó pacientes con saturación venosa central de 71%, lactato de 5 y APACHE II de 21. Es importante recalcar que las saturaciones venosas central no son comparables, porque Rivers las midió antes de la reanimación y en el ProCESS se midieron después de administrar los fluidos. Los autores admiten que existe la posibilidad de que los pacientes incluidos por Rivers fueran más graves, pero no lo pueden afirmar.
Uno de los aspectos más destacables del ProCESS fue la administración precoz de antibióticos endovenosos, lo que se asocia a menor mortalidad. El 76% los recibió antes de 3 horas y el 97% antes de 6 horas. Esto explicaría en parte que la mortalidad en todos los grupos del ProCESS fue menor a la publicada por Rivers en sus dos grupos.
¿Qué explicaría estos resultados? La editorial que acompaña el artículo comenta que probablemente no es muy relevante qué protocolo de reanimación se utilice, mientras éste incluya un rápido reconocimiento del cuadro séptico, administración precoz de antibióticos y reanimación agresiva con fluidos.
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1. Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med 2001;29:1303-1310
2. Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med 2013;369:840-851[Erratum, N Engl J Med 2013;369:2069.]
3. Wang HE, Shapiro NI, Angus DC, Yealy DM. National estimates of severe sepsis in United States emergency departments. Crit Care Med 2007;35:1928-1936
4. Rivers E, Nguyen B, Havstad S, et al. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med 2001;345:1368-1377
5. Carlbom DJ, Rubenfeld GD. Barriers to implementing protocol-based sepsis resuscitation in the emergency department -- results of a national survey. Crit Care Med 2007;35:2525-2532
6. Jones AE, Shapiro NI, Roshon M. Implementing early goal-directed therapy in the emergency setting: the challenges and experiences of translating research innovations into clinical reality in academic and community settings. Acad Emerg Med 2007;14:1072-1078
7. Reade MC, Huang DT, Bell D, et al. Variability in management of early severe sepsis. Emerg Med J 2010;27:110-115
8. Pike F, Yealy DM, Kellum JA, et al. Protocolized Care for Early Septic Shock (ProCESS) statistical analysis plan. Crit Care Resusc 2013;15:301-310
9. Dellinger RP, Carlet JM, Masur H, et al. Surviving Sepsis Campaign guidelines for management of severe sepsis and septic shock. Crit Care Med 2004;32:858-873 [Erratum, Crit Care Med 2004;32:1448, 2169-70.]
10. Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, et al. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med 2008;36:296-327[Erratum, Crit Care Med 2008;36:1394-6.]
11. Bone RC, Balk RA, Cerra FB, et al. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Chest 1992;101:1644-1655
12. Minneci PC, Eichacker PQ, Danner RL, Banks SM, Natanson C, Deans KJ. The importance of usual care control groups for safety monitoring and validity during critical care research. Intensive Care Med 2008;34:942-947
13. A handbook for clinical investigators conducting therapeutic clinical trials supported by CTEP, DCTD, NCI. Bethesda, MD: National Cancer Institute CTEP, 2013.
14. Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA 2010;303:739-746
15. Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis 1987;40:373-383
16. Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, et al. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. N Engl J Med 1999;340:409-417[Erratum, N Engl J Med 1999;340:1056.]
17. The Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med 2000;342:1301-1308
18. Rivers EP, Katranji M, Jaehne KA, et al. Early interventions in severe sepsis and septic shock: a review of the evidence one decade later. Minerva Anestesiol 2012;78:712-724
19. Huang DT, Angus DC, Barnato A, et al. Harmonizing international trials of early goal-directed resuscitation for severe sepsis and septic shock: methodology of ProCESS, ARISE, and ProMISe. Intensive Care Med 2013;39:1760-1775
20. Reade MC, Delaney A, Bailey MJ, et al. Prospective meta-analysis using individual patient data in intensive care medicine. Intensive Care Med 2010;36:11-21
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