Avalancha de estudios de baja calidad sobre COVID-19
También durante una pandemia se necesita investigación rigurosa: Cómo evitar hacer excepciones en la calidad de la investigación durante la pandemia de COVID-19.
Autor(es): Alex John London, Jonathan Kimmelman
Enlace: Science Against pandemic research exceptionalism
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Las crisis mundiales no son excusa para reducir los estándares científicos, especialmente cuando una investigación sólida es crucial para abordar las emergencias de salud pública, argumentan Alex London y Jonathan Kimmelman en un Foro de Políticas.
En lugar de investigar la excepcionalidad, los autores sugieren que las urgencias de situaciones de crisis como la relacionada con el COVID-19 requieren que investigadores, profesionales médicos, autoridades sanitarias y otros actores identifiquen los esfuerzos de investigación de baja calidad.
A medida que evoluciona la pandemia global de COVID-19, científicos de todo el mundo emprenden investigaciones para abordar la crisis a tasas sin precedentes. Sin embargo, según London y Kimmelman, estos esfuerzos están amenazados por la percepción generalizada de que las emergencias de salud pública exigen excepciones a los habitualmente altos estándares de la investigación de alta calidad para que la ciencia sea factible en unos tiempos tan difíciles.
Este tipo de excepcionalidad en la investigación pandémica es evidente en la carrera de investigación para la COVID-19. El resultado ha sido una verdadera avalancha de estudios de baja calidad, muchos de ellos publicados en servidores de prepublicaciones y sin revisión por homólogos, algunos de los cuales han captado la atención del público y los recursos de los responsables políticos.
MONITOREO DE LA BAJA CALIDAD DE LOS ESTUDIOS SOBRE COVID-19
Las prácticas de investigación rigurosas no pueden eliminar toda la incertidumbre de la medicina, pero representan la forma más eficiente de aclarar las relaciones causales que los médicos esperan explotar en las decisiones con consecuencias trascendentales para los pacientes y los sistemas de salud. Sin embargo, los exigentes estándares de investigación pueden parecer un lujo que las pandemias no pueden acomodar. Al comentar sobre un estudio que utiliza un diseño subóptimo, un grupo de científicos declaró: ► "Dada la urgencia de la situación, algunas limitaciones ... pueden ser aceptables, incluido el pequeño tamaño de la muestra, el uso de un punto final sustituto no validado y la falta de aleatorización o cegamiento" . La percepción de que los componentes metodológicos centrales de la investigación de alta calidad son prescindibles se sustenta en tres supuestos problemáticos. 1. La primera es que alguna evidencia ahora, incluso si es defectuosa, parece preferible a gastar mayores recursos en estudios más exigentes cuyos beneficios solo se materializan más adelante. Debido a que la ventana de aprendizaje en pandemias es a menudo corta, la necesidad de "equilibrar el rigor científico con la velocidad" parece inevitable. ► "El problema con este punto de vista es que los desafíos que abordan los métodos rigurosos no desaparecen ante la necesidad urgente." Pequeños estudios que se basan en la ciencia básica y la investigación preclínica en las primeras fases del desarrollo de fármacos generan rutinariamente señales prometedoras que no se confirman en ensayos posteriores. Incluso cuando se establece que los nuevos medicamentos son seguros y efectivos, rara vez sus beneficios son tan masivos que se pueden detectar en ensayos pequeños, abiertos y no aleatorios. La proliferación de pequeños estudios que no forman parte de una trayectoria de desarrollo orquestada es una receta para generar pistas falsas que amenazan con desviar recursos ya escasos a prácticas ineficaces, retrasar la adopción de intervenciones efectivas debido a la incapacidad de detectar de manera confiable pequeñas pero clínicamente significativas beneficios y engendran preferencias de tratamiento que hacen que los pacientes y los médicos sean reacios a participar en ensayos aleatorios. Estos problemas se amplifican mediante informes publicados de uso compasivo, que se diseñó como una vía alternativa para acceder a intervenciones fuera de la investigación, no para apoyar la evaluación sistemática. 2. La segunda base del excepcionalismo de la investigación es la opinión de que las características clave de la investigación rigurosa, como la asignación al azar o los comparadores de placebo, entran en conflicto con las obligaciones de atención de los médicos. Sin embargo, cuando los estudios comienzan y están diseñados para alterar un estado de equilibrio clínico (lo que significa que no está claro si un tratamiento en particular es mejor que las alternativas), se aseguran de que ningún participante del estudio reciba un estándar de atención que sea inferior a cualquier alternativa disponible. Bajo esta condición, los ensayos aleatorios con comparadores apropiados configuran la práctica médica de una manera que permite a los pacientes acceder a intervenciones de investigación en condiciones diseñadas para eliminar estrategias ineficaces y explotar alternativas efectivas. 3. La tercera base del excepcionalismo de la investigación se deriva de la expectativa de que los investigadores y patrocinadores son generalmente libres de ejercer una amplia discreción sobre la organización y el diseño de la investigación. Sin embargo, esa discreción nunca opera en el vacío. Incluso en condiciones normales, el objetivo de la ética y la política de investigación es utilizar regulaciones, pautas de informes y otros controles sociales para alinear la conducta de investigación con el interés público. De manera crucial, la información que produce la investigación es un bien público en el que confían los cuidadores, los sistemas de salud y los encargados de formular políticas para cumplir eficientemente importantes responsabilidades morales. Como lo enfatizan las pautas internacionales recientes para la investigación ética, la justificación de la investigación es su valor social y científico, entendido como su capacidad para producir la información que múltiples actores necesitan para tomar decisiones que implican salud, bienestar y el uso de recursos escasos. EMERGENCY & CRITICAL CARE WITH DR. RAFAEL PEREZ GARCIA® HEALTH BLOG |
Pero los problemas para cuya identificación están diseñados los métodos científicos rigurosos no desaparecen sin más ante la urgencia. En última instancia, la proliferación de estos estudios mal diseñados amplifica el riesgo de desviar unos recursos ya escasos hacia pistas falsas y prácticas ineficaces, al tiempo que aumenta la incertidumbre sobre la mejor forma de tratar a los pacientes o de desarrollar intervenciones de salud pública.
London y Kimmelman presentan cinco criterios de calidad:
- Importancia
- Rigor
- Integridad analítica
- Transparencia
- Factibilidad
Por el Dr. Rafael Pérez García
El Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (Stress Acute Respiratory Syndrome, SARS por sus siglas en ingles) causado por un coronavirus fue identificado por primera vez en el año 2003 en China.
► "El SARS-CoV-2 es una enfermedad producida por una nueva especie de Coronavirus diferente a cepas anteriores por lo que esta especie de SARS ha sido nominada Enfermedad por Coronavirus, aparecido en el año 2019 (Coranavirus Disease 2019 - COVID-19, por sus siglas en ingles), en la Ciudad de Wuhan, China."
Cuando la enfermedad era existente en la ciudad de Wuhan, China, sólo se escuchaban las noticias internacionales, se veían las casas cerradas y en las puertas les dejaban los alimentos y medicamentos e incluso la ciudad hacia a la que muchos interpretaban como "Una ciudad de muertos como en series de películas", nadie todavía hacia caso porque en las últimas décadas nunca se había visto una pandemia. El termino pandemia solo lo escuchábamos de la materia de Epidemiología en las universidades pero lo único que como testigos conocíamos eran brotes y epidemias de determinados lugares. Todavía para el mes de diciembre del 2019, el mundo continuaba normal. Comenzaban a aparecer casos aislados del COVID-19 en Europa y Estados Unidos pero los únicos que habían perdido el control de la Epidemia del SARS-CoV-2 y estaban buscando soluciones al mismo eran los chinos.
► "Debido a su gran número de casos, tiempo de existencia y fase de recuperación en Wuhan, China, tiene potencial para crear primero una vacuna contra el SARS-CoV-2, aunque la muestra mayor, a nivel mundial, está actualmente en Estados Unidos, y este país ya cuenta con los recursos necesarios para ensayar otra vacuna."
Sin embargo cuando se determinó que el COVID-19 aumentó su incidencia en Italia y España llegando estos países a ser puestos en cuarentena y reportandose muchas muertes por este virus y los recursos humanos para la salud eran ineficientes, y empezando a aparecer casos espontáneos en todas partes del mundo por aeropuertos, cruceros y hoteles fue cuando la OMS declaró la pandemia mundial, tomando todos los países del mundo medidas de cuarentena y aislamiento social cerrando sus fronteras terrestres, aéreas y marítimas. Es a partir de aquí, cuatro meses después, que comienzan a aparecer estudios sobre COVID-19 en diferentes partes del mundo. Todavía no han pasado 365 días desde el comienzo de la pandemia en Wuhan y ya tenemos miles de estudios sobre la enfermedad, sus tratamientos, sus efectos, sus manifestaciones, sus causas, etc..
Pero el SARS-CoV-2 les ha hecho una jugada a los investigadores y es que se ha manifestado de diferentes maneras, es decir, no ha conservado una clínica fija, cuando por un lado se intenta manejar con anticoagulantes por el otro es la hemorragia pulmonar que mata. Anosmia, Guillian Barre, manifestaciones dermatológicas, encefalopatías, pacientes asintomáticos inicialmente y repentinamente en distes respiratorio y luego fallecen. En fin son tantas las modalidades de manifestación del virus y sus tratamientos empleados empíricamente son automáticamente considerados por errores investigativos y creencia social en los medios como legales, y medidas correctas salvadoras. Tenemos los ejemplos con la Hidroxicloroquina, Taczilitumab, Plasma, Ivermectina, magnesio, Vitaminas C,D,E y antivirales entre otros que empíricamente han sido efectivos en algunos casos de algunos países y de repente se suman las medicinas naturales, hiperbaricas, células madres, inmunológicas y una avalancha de posibilidades terapéuticas que podrán ser reales pero sí y sólo sí logran reunir una cantidad de muestras considerables en cada estudio para demostrar los efectos positivos o negativos correspondientes.
► "Todavia es muy temprano para encontrar vacunas, varios estudios para las mismas están en curso, pero será necesario abarcar una muestra mayor de pacientes para poder demostrar que sus resultados sean mas realistas".
A cuarenta días del mundo estar aislado socialmente, a excepción de algunos países, que se negaron a acatar dicha recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), es hoy cuando en EmergenMed Health Blog, decidimos revisar y escoger los artículos y noticias medicas mas realistas relacionadas con COVID-19. La razón, es que en tan poco tiempo, la muestra para tantos estudios era poca o casi nada para obtener conclusiones competentes en un tema de interés mundial, tenemos mas de 100 artículos y estudios por día con baja calidad sobre la materia, venimos observando como estudios presentados una semana a la siguiente son descartados por otros por falta de muestra y estos a su vez son descartados por otros fueros porque su muestra fue ineficiente para demostrar sus resultados y con ello lograr sus objetivos.
Hoy presentamos estudios realistas y científicamente reconocidos los cuales nuestros lectores y seguidores pueden estudiar, descargar y enseñar para enriquecer el conocimiento de terceros porque los estudios seleccionados por EmergenMedHB los llevaran a tomar:
► "Decisiones clínicas basadas en estudios con evidencias científicas"
► Artículo ➔ Noticia ➲ Tema básico ➜ Editorial
➲ Manejo ambulatorio de casos de COVID-19
► Transmisión presintomática del SARS-CoV-2
➲ Manejo en Cuidados Intensivos de COVID-19
► Hipoxemia y mortalidad en pacientes con COVID-19
► SARS-CoV-2 y sepsis viral: observaciones e hipotesis
➔ Avalancha de estudios de baja calidad sobre COVID-19
➜ Errores de pensamiento durante pandemia de COVID-19
➔ Análisis aerodinámico del COVID-19 en dos hospitales de Wuhan
➜ Un Síndrome de Distres Respiratorio Agudo Atípico: EL COVID-19
➲ Directrices de tratamiento en pacientes con infección por COVID-19
► Neumonía por el COVID-19: ¿Diferentes tratamientos para diferentes fenotipos?
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► Neumonía por el COVID-19: ¿Diferentes tratamientos para diferentes fenotipos?
1. ↵ A. H. J. Kim et al., Ann. Intern. Med. 10.7326/M20-1223 (2020).
2. ↵ E. Broodman, “Researchers rush to test coronavirus vaccine in people without knowing how well it works in animals, Stat, 11 March 2020; www.statnews.com/2020/03/11/researchers-rush-to-start-moderna-coronavirus-vaccine-trial-without-usual-animal-testing/.
3. ↵ K. Kupferschmidt, J. Cohen, “WHO launches global megatrial of the four most promising coronavirus treatments,” Science, eabb8497, 22 March 2020; www.sciencemag.org/news/2020/03/who-launches-global-megatrial-four-most-promising-coronavirus-treatments.
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15. ↵National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine, “Integrating clinical research into epidemic response: The Ebola experience” (The National Academies Press, Washington, DC, 2017).
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